疫苗事件引发深思:MES能为药品生产安全做什么

2019-01-07
        “长生生物”疫苗事件余热未消,阿里、百度、腾讯甚至360都陆续推出疫苗查询工具,可以通过扫描疫苗包装盒上的追溯条形码,了解疫苗是否有问题。不论是阿里、百度还是腾讯、360,这个时候推出疫苗查询工具,不免有蹭热度的嫌疑,而且查询工具并不能解决当前的问题,笔者认为疫苗事件的发生应该聚焦在药品安全生产上。


 
        在愤怒、恐慌之后,我们应该思考的是如何解决问题,从根本上杜绝此类事件的发生。根据政府部门出台的药品生产质量管理规范(GMP)的要求,医药企业的原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等都必须达到国家相关规定,生产数据必须完整、真实、可追溯。
        由此可见,从政策层面上讲,对于医药企业是有作业规范作为生产指导的,然而疫苗事件的发生,主要问题是生产记录造假,这就违背了GMP法规,如果说法规的执行靠的是企业的监督和人员的道德自律来支持,那么可以说这是不可靠的,除了GMP,有没有其他的手段或者工具可以帮助企业更加合规化的生产,确保药品生产过程数据的完整、真实,避免人为干预,生产数据造假呢?或许我们可以借助MES
        医药区别于其他行业,有一定的特殊性,药品的研发以及从订单下达到生产完成都要遵从相关法规规定;药品生产过程中的数据要有完整的记录,从原辅料、中间品以及最终上市销售的产品,批号、数量、时间、人员、设备状态参数、环境、销售去向等等都需要准确记录,如发现产品问题,可根据记录的数据对生产过程进行追溯。
        MES可以对药品生产过程进行实时监督、控制和管理,如发现问题,可及时处理,从而提高药品的合格率,保证产品质量;MES具备数据采集分析功能,可收集加工实时及历史数据,保证数据的及时性、准确性和完整性,避免人工记录的出错与篡改;系统能够提供与生产产品相关的信息,如人员、原料与供应商、批号、生产状态、设备环境参数、是否反工等,供药企进行数据追踪,及时采取相应解决措施。MES实现了药品生产的无纸化,各类生产文档资料通过系统进行存储,避免纸质操作所出现的记录出错或虚假记录。
        硕科MES针对医药行业的特殊需求,遵守国家药品生产相关法规,为医药企业提供满足需求的解决方案,改善生产流程,强化流程及生产数据管控,与企业携手从根本上解决药品生产安全问题。



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